从实验室研究到FDA认证的旅程

摘要： 　　　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Omalizumab（Xolair）作为补充生物制剂，并获得了美国国立卫生研究院（NIH）的研究支持，相关成果发表在《过敏与临床...

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Omalizumab（Xolair）作为补充生物制剂，并获得了美国国立卫生研究院（NIH）的研究支持，相关成果发表在《过敏与临床免疫学杂志》上。

　　声明：NIH的试验数据为FDA批准Omalizumab用于食物过敏提供了支持。

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　　该试验的第一阶段最终结果将于2024年2月25日美国东部时间下午1点45分在华盛顿举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上公布，会议主题为“Omalizumab在食物过敏治疗中的应用：OUtMATCH研究”。FDA对Omalizumab（Xolair）的批准突显了NIH支持的研究在生物制剂监管决策中的重要性。

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　　FDA已批准Omalizumab用于减少成人及1岁以上食物过敏儿童在意外接触一种或多种食物时的过敏反应，包括严重过敏反应。

　　服用Omalizumab的患者仍需避免接触过敏源。Omalizumab之前已获FDA批准用于其他三种适应症，包括治疗某些患者的中度至重度持续性过敏性哮喘。

　　FDA的新批准基于美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）资助的一项三期临床试验的中期分析数据。

　　该试验名为Omalizumab在食物过敏儿童和成人中的多过敏原单药及辅助疗法，简称OUtMATCH。由NIAID资助的食物过敏研究联盟的研究人员负责该试验。

　　参考:

　　声明：NIH试验数据支持FDA批准Omalizumab治疗食物过敏 ——(https://www.niaid.nih.gov/news-events/statement-nih-trial-data-underpins-fda-approval-omalizumab-food-allergy)

　　Source-Eurekalert